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欧狄沃Opdivo免疫治疗食管癌(ESCC)获美FDA批准

2020-07-18 发布于 广昌百科网

百时美施贵宝(BMS)最近宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法(欧狄沃,俗称nivolumab,纳武利尤单抗)作为新适应症。以前接受过氟嘧啶和铂类化学治疗的食管鳞癌(ESCC)先前无法切除,进展,复发或转移的患者的治疗。无论PD-L1表达水平如何,Opdivo是批准用于上述ESCC患者人群的首项肿瘤免疫疗法。在进行此修改申请之前,FDA授予了优先审查权。临床数据显示,与化学疗法相比,Opdivo可以延长总体生存期,其作用与PD-L1表达状态无关。晚期食管鳞状细胞癌患者预后较差,治疗选择非常有限。该批准为ESCC患者提供了重要的二线治疗选择,可以延长生存期并改善配资官网 质量。 


此批准基于III期ATTRACTION-3(ONO-4538-24/CA209-473;CT02569242)研究的结果。数据显示,与紫杉烷化疗(研究人员选择的多西紫杉醇或紫杉醇)相比,Opdivo具有更好的总体生存(OS)结果(HR = 0.77; 95%CI:0.62)。 -0.96; p = 0.0189)。不论PD-L1、紫杉烷类化疗组的中位OS为8.4个月(95%CI:7.2-9.9),而Opdivo治疗组的中位OS为10.9个月(95%CI:95%CI: 9.2-13.3)达到的表达水平是什么? 
 ATTRACTION-3是一项多中心,随机,开放标签的全球试验,针对无法切除的晚期或复发性ESCC,难治性或不耐受一线氟嘧啶加铂的患者进行为了评估Opdivo与化疗(多西他赛或紫杉醇)相比的疗效和安全性。患者登记主要发生在亚洲,两个治疗组中多达96%的患者来自亚洲。在这项研究中,对患者进行治疗直到疾病恶化或毒性不可接受为止。这项研究的主要终点是总体生存期(OS),次要终点是研究者评估的总体缓解率(ORR),无进展生存期(PFS),疾病控制率(DCR)和缓解率。持续时间(DOR),包括性在内的安全性。这项研究是由百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo合作伙伴OnoPharma赞助的。 结果表明,该研究达到了OS的主要终点:与化疗组相比,Opdivo治疗组的OS有统计学上的显着改善,死亡率风险降低了23%显示的中位OS(HR = 0.77,95%CI:0.62-0.96、p = 0.0189)延长了2.5个月(10.9个月[95%CI:9.2-13.3]与8.4个月[95]。 %CI:7.2-9.9])。与化疗组相比,Opdivo治疗组的12个月和18个月生存率(OS率)分别为47%(95%CI:40-54)和31%(95%CI:24-37)。 34%(95%CI:28-41)和21%(95%CI:15-27)。不管肿瘤中PD-L1的表达水平如何,都可以观察到Opdivo的生存益处。对患者报告结果的探索性分析显示,与化疗相比,接受Opdivo的患者的配资官网 质量得到了显着改善。对于
 ORR,Opdivo和Chemo组分别为19%(95%CI:14-26)和22%(95%CI:15-29)。但是,这项研究表明,与化疗相比,Opdivo显着延长了中位缓解时间(DOR:6.9个月[95%CI:5.4-11.1]与3.9个月[ 95%CI:2.8-4.2]。截止数据时,Opdivo治疗组的7例患者仍处于缓解状态,而化疗组的2例仍处于缓解状态。 OPDIVO组和化学治疗组之间的无进展生存期(PFS)没有显着差异(HR = 1.08 [95%CI:0.87-1.34])。 
在这项研究中,Opdivo的安全性与先前在ESCC和其他实体瘤中的研究一致。与化疗相比,与Opdivo治疗相关的不良事件(TRAE)更少,在所有使用Opdivo的患者中,TREA率为60%,在接受化疗的患者中为95%。 Opdivo治疗组的3级或4级TREA发生率低于化疗组(18%比63%),并且经历TREA停药的患者比例在两组中均相同(两组)两者均为9%)。 
 2019年7月末,默克公司的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(科立达州,通用名称:Pembrolizumab,Publizumab)获得了美国FDA的批准,用于治疗PD-L1阳性食管鳞状细胞癌。值得一提的是,患有细胞癌(ESCC)的患者,尤其是:通过FDA批准的测试方法确定的PD-L1肿瘤检测(结合阳性评分[CPS]≥10),一个或多个全身接受治疗后疾病进展,局部进展或转移性ESCC复发的患者。 Keytruda是第一种被批准用于治疗复发性局部晚期或转移性ESCC(PD-L1、表达CPS≥10的肿瘤)的患者的抗PD-1治疗。 

批准基于两个临床试验的数据,即KEYNOTE-181(NCT02564263)和KEYNOTE-180(NCT02559687)。 KEYNOTE-181研究的数据显示,用Keytruda治疗的表达PD-L1(CPS≥10)的ESCC肿瘤患者的OS改善(中位OS:10.3个月[95%CI :7.0-13.5] vs. 6.7个月[95%CI:4.8-8.6]; HR = 0.64 [95%CI:0.46-0.90])。 KEYNOTE-180研究的数据显示,35例肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的ESCC患者的ORR为20%(95%CI:8.0,37.0)。在7例缓解的患者中,DOR介于4.2个月至25.1+个月之间,其中71%(5)的患者DOR为6个月或更长时间,而57%(3例如)的DOR为12个月或更长时间。 


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